【2022年6月2日，上海】上海诗健生物科技有限公司今日对外宣布，公司已向澳大利亚Bellberry 临床研究伦理委员会（Bellberry HREC）正式递交了ESG206首次人体试验（FIH）临床试验申请，用于恶性B细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病的治疗。

ESG206特异性靶向一个未披露的B细胞特异靶点。针对该靶点，国内外尚无药物被监管机构批准应用于临床治疗。ESG206具有靶点创新性，具备First-in-Class的潜力。该抗体药为一款人源化单克隆抗体，经过糖基化修饰，加强了抗体介导的细胞杀伤作用。虽然目前批准用于临床治疗恶性B细胞疾病的药物繁多，此类疾病治疗的预后相对于其他恶性病也较好，但耐药和复发在临床上仍然非常常见，被认为仍存在着较大的未被满足的临床需求。ESG206在CD20抗体、BTK抑制剂和CAR-T等多种现有治疗耐药的肿瘤模型上，展现了显著和持久的肿瘤抑制作用，可诱导肿瘤长时间和高比例的缓解，是一种极具潜力的治疗B细胞恶性肿瘤的候选药物。非人灵长类动物重复给药的安全性评价实验中，ESG206亦显示出良好的耐受性，最大非严重毒性剂量（HNSTD）高达 100 mg/kg。上述临床前研究充分支持ESG206进入FIH研究阶段，并期待ESG206优异的临床前数据可以在人体临床试验中得以证实。

ESG206的临床适应症还可以扩展到许多B细胞相关的自身免疫性疾病，具有广阔的市场拓展前景。

诗健生物正在同NMPA/CDE进行pre-IND咨询并已获得部分积极反馈，计划近期将向NMPA/CDE正式递交IND申请。

目前，ESG206已在澳斯康生物（南通）股份有限公司成功完成多个批次的临床样品生产。

关于诗健生物

上海诗健生物科技有限公司于2017年在上海成立，是一家临床阶段的生物技术公司。完成了过亿元A轮融资。诗健公司聚焦于单克隆抗体药物和创新型抗体偶联物（ADC）为基础的新药研发。公司由兼具数十年国外和本土生物医药企业研发经验的资深“海归”科学家创建。创业团队在国内外行业领先的生物医药企业累积了丰富和成功的研发经验，研发能力覆盖抗体发现、偶联技术、工艺开发和质量研究、临床前研究和临床研究全领域。公司不断追踪抗体药领域的新技术、新靶点和新工艺，不断探索对新技术的创新性利用，针对临床需求，打造了一系列具有鲜明的差异化竞争优势的产品管线，其中ESG401，一款在安全性、有效性和工艺稳健性方面体现多种竞争优势的Trop-2 ADC，已经进入临床研究阶段，并已获得令人鼓舞的早期数据。ESG206是诗健生物第二款进入临床阶段的管线。公司将陆续有多款创新型产品管线进入临床试验。