2022年9月21日 上海  上海诗健生物科技有限公司日前成功在线上举办“评估ESG401在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多剂量、剂量递增即队列扩展I/II期研究（ESG401-101）”临床研究者会，来自全国20家一流肿瘤临床研究机构的著名临床专家及团队参加了会议。会上宣布PhIb/II期研究正式启动。

诗健生物ESG401 ADC分子具备显著的差异化“稳定可降解的”联接子结构和性能设计，大大降低了由于毒素载荷SN38脱落造成的“脱靶毒性”，安全性窗口显著拓宽。同时，该分子设计显著改善了ADC药物的血液暴露和肿瘤组织的分布，临床前药效也得到了明显提升。

与会临床研究者回顾了ESG401的PhIa阶段取得的结果，认为ESG401代表了“第二代”Trop-2 ADC，临床结果清晰体现出了其安全性上具有极其显著的优势，可大幅度提高患者生存质量和治疗体验。ESG401目前临床最高爬升剂量已远超全球所有其他已公开数据的Trop-2 ADC产品，且尚未到MTD，其血液毒性（白细胞和中性粒细胞降低、贫血）和消化道毒性（严重腹泻）出现的频率和程度均大幅度降低。ESG401在“当前最优”治疗方案下，三级以上中性粒细胞和白细胞下降发生率极低，极少出现腹泻，未出现贫血，未观察到胃炎、粘膜损伤和间质性肺病等副作用。

ESG401 PhIa阶段观察到非常积极的肿瘤应答信号。在经过多线治疗且进展的晚期“三阴”乳腺癌和激素受体阳性乳腺癌患者中，多个剂量组出现较高的肿瘤应答率，且能长时间维持。“当前最优”方案的肿瘤应答率高于其他已有公开数据的Trop-2 ADC。更加令人鼓舞的是，实验中观察到ESG401对Enhertu经治且进展的患者有效，对颅内转移也有效。

与会专家对已经获得的实验结果感到非常振奋。专家们分享了PhIa的临床经验，讨论了PhIb/II的方案及未来研发策略和方向。研究者们对ESG401作为中国企业和临床研究者主导研发的、适合中国临床实践的、具有差异化优势的Trop-2 ADC的重要意义给与高度肯定。研究者们对于高质量、高效率完成后续试验，让ESG401尽快走向市场，满足中国肿瘤治疗的临床迫切需求，提出了非常有价值的建议，展现了研究者们的强烈责任感、使命感和专业能力。

ESG401 PhIb/II 临床试验启动会圆满召开是诗健公司近期的又一里程碑事件。PhIb/II阶段的正式启动标志着诗健将以对管线更深入的科学理解和更坚定的信心迈入新的临床开发阶段。PhIb/II阶段的研究目的是在更大的患者群中进一步开展ESG401的安全性、有效性验证，为注册上市打下坚实的基础。 

ESG401通过改良联接子，使制造工艺稳健性、产品收率和稳定性大大提高，意味着制造成本显著降低，带来药品价格上的竞争优势，诗健生物将全力推动ESG401的临床研发及产品上市工作，让患者用上用的起的高端生物药。

关于诗健生物

上海诗健生物科技有限公司于2017年在上海成立，是一家临床阶段的生物技术公司。公司在2021年9月完成了过亿元A轮融资。诗健公司聚焦于单克隆抗体药物和创新型抗体偶联物（ADC）为基础的新药研发。公司由兼具数十年国外和本土生物医药企业研发经验的资深“海归”科学家创建。创业团队在国内外行业领先的生物医药企业累积了丰富和成功的研发经验，研发能力覆盖抗体发现、偶联技术、工艺开发和质量研究、临床前研究和临床研究全领域。公司不断追踪抗体药领域的新技术、新靶点和新工艺，不断探索对新技术的创新性利用，针对临床需求，打造了一系列具有鲜明的差异化竞争优势的产品管线，其中ESG401，是一款在安全性、有效性和工艺稳健性方面体现多种竞争优势的Trop-2 ADC；ESG206是诗健生物第二款进入临床阶段的管线针对新靶点，治疗B细胞恶性肿瘤和自身免疫性疾病，已经在澳大利亚启动临床试验。公司将陆续有多款创新型产品管线进入临床试验。