【2022年10月21日，上海 南京】上海诗健生物科技有限公司（简称“诗健生物”）和应世生物科技（南京）有限公司（简称“应世生物”）今日共同对外宣布，双方联合开发的抗体新药INES103已经由诗健生物作为申办方代表向CDE正式递交了IND申请，并获得CDE正式受理，受理号CXSL-2200537国。

INES103是一款人源化单域抗体(VHH)-Fc融合蛋白，靶向肿瘤免疫相关靶点，拟用于多种淋巴血液系统肿瘤和实体瘤的治疗。该抗体最先由诗健生物基于单域抗体技术平台开发，并拥有分子专利。基于VHH的独特种属来源和结构，诗健生物开发获得了选择性结合于目标靶点肿瘤相关表位的VHH抗体，使其肿瘤特异性和安全性显著提高。由于VHH-Fc融合蛋白分子量仅为经典IgG的一半，该分子在保留了较长血浆半衰期的同时，具有良好的肿瘤组织穿透性。这样独特的分子设计将为INES103针对实体瘤治疗带来显著优势。

INES103针对消化道肿瘤适应症治疗将是后续开发的重点方向。诗健生物和应世生物通过共同开展的一系列针对目标靶点和疾病的转化医学研究，显示INES103联用应世生物一款全球首创ADC，在治疗某些国内高发且预后极差的消化道肿瘤方面展现出优异的协同效应。药效学研究证明，两种分子联合治疗展现出显著优于单药的治疗效果，能使多种目标实体瘤的小鼠PDX模型上体积巨大的肿瘤迅速消退至完全消失，且停药后无复发。

诗健生物和应世生物联合完成了INES103的工艺和临床前研发。非人灵长类动物重复给药的安全性评价实验中，INES103亦显示出良好的耐受性，最大非严重毒性剂量（HNSTD）高达 100 mg/kg。上述临床前研究充分支持INES103进入FIH研究阶段。

目前，INES103已在澳斯康生物（南通）股份有限公司成功完成多个批次的临床样品生产。

诗健生物创始人兼CEO周清博士表示：“INES103的IND申报是诗健和应世优势互补、合作共赢的结果。诗健的抗体技术提供了一款免疫、药理和毒理特征优化了的新型独特抗体，而与应世管线的联合治疗方案给我们在一些难治性消化道肿瘤和特定器官转移的治疗带来了巨大潜力和差异化临床开发路径。”

应世生物创始人兼CEO王在琪博士表示：“应世生物聚焦实体瘤耐药和转移治疗，我们通过对疾病生物学深入研究，探索发现更新更优的治疗方案，并在此基础上积极寻求与国内外药企的合作，加速将相关研究结果临床转化，满足患者的治疗需求。此次和诗健合作开发INES103，从机制研究、靶点选择到抗肿瘤药效确认，充分践行了应世生物基于转化医学研究，从临床疾病出发，开展临床前研究，再回到临床药物开发的整体战略，望INES103未来在难治消化道肿瘤方面取得更多突破，惠及更多患者。” 

INES103计划在中美两国同步开发，除申请中国IND外，预计近期还将由应世生物作为申办方代表向美国FDA递交IND申请。

关于诗健生物

上海诗健生物科技有限公司于2017年在上海成立，是一家临床阶段的生物技术公司。公司在2021年9月完成了过亿元A轮融资。诗健生物聚焦于单克隆抗体药物和创新型抗体偶联物（ADC）为基础的新药研发。公司由兼具数十年国外和本土生物医药企业研发经验的资深“海归”科学家创建。创业团队在国内外行业领先的生物医药企业累积了丰富和成功的研发经验，研发能力覆盖抗体发现、偶联技术、工艺开发和质量研究、临床前研究和临床研究全领域。公司不断追踪抗体药领域的新技术、新靶点和新工艺，不断探索对新技术的创新性利用，针对临床未满足的治疗需求，打造了一系列具有鲜明的差异化竞争优势的产品管线，其中ESG401，一款在安全性、有效性和工艺稳健性方面体现多种竞争优势的Trop-2 ADC，已经进入临床PhIb/II研究阶段，并已获得令人鼓舞的早期数据。ESG206是诗健生物第二款进入临床阶段的管线，靶向新靶点，治疗B细胞恶性疾病和自身免疫性疾病。INES103是诗健生物推动到临床的第三款管线。

关于应世生物

应世生物创立于2018年，是一家处于全球临床研发阶段的生物科技新锐。公司聚焦和引领实体瘤耐药和转移治疗的创新药研发，以转化医学为创新源头，发挥强大临床优势，致力于打造从疾病生物学机制研究、创新药物发现到临床转化与概念验证的高效平台，成为一家面向全球新药研发公司。公司在中国建立了上海、北京和南京团队，并拥有跨中国、美国、加拿大和澳大利亚的高水平转化医学与临床开发团队。公司通过自主创新以及产品引进、共同研发等多种方式构建起了独特且具有协同效应的全球研发管线，首款新药FAK（黏着斑激酶）小分子抑制剂IN10018已获得美国食品药品监督管理局的快速通道认证（Fast-track Designation）和中国国家药监局突破性治疗药物认定，目前已启动关键性临床试验患者用药。